케이디허브 "무균의약품 품질보증 고도화 세미나" 성황리 개최 > 지역/사회

국내기업의 오염관리전략 수립 지원으로 해외시장 진출 가속화 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 10일 의약생산센터 대회의실에서 ‘Annex 1에 기반한 오염관리전략(CCS, Contamination Control Strategy) 수립 방안 세미나’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

이번 세미나는 지난해 8월부터 개정 시행된 유럽 무균의약품제제 제조 가이드라인(EU GMP Annex I)에 따른 국내 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 규정의 변화(식약처고시 제2023-94호)에 대응하기 위해 마련됐다.

개정된 규정은 무균제제 제조소가 품질위험관리 및 의약품 품질시스템 원칙을 철저히 이행하도록 요구하고 있으며, 이는 국내 제약사의 산업 경쟁력 강화와 유럽, 미국 등 해외 시장 진출에 중요한 역할을 한다.

케이메디허브 의약생산센터는 이러한 변화에 발맞춰 국내 항암주사제 제조소의 오염관리전략(CCS) 현업 적용을 지원하고자 cGMP 분야의 전문가를 초빙해 이번 세미나를 개최했다. 

세미나에는 40여 명의 업계 관계자가 참석했으며, 이대용 슈어어시스트 대표가 EU GMP Annex I의 최신 동향과 무균의약품 제조소 최적화 방안에 대해 강연했으며 이를 통해 제조소의 CCS 전략 수립을 지원하고, 실질적인 적용 방법을 제시했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 세미나를 통해 국내 기업들이 해외 진출 시 겪는 어려움을 해소하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 도움이 되었기를 기대한다”며, “미국, 유럽 등 해외 진출을 목표로 하는 기업의 니즈에 맞춰 글로벌 수준의 우수 의약품 생산을 적극 지원하겠다”고 말했다.

케이메디허브는 앞으로도 국내 제약사들이 최신 GMP 규정을 충실히 이행하고, 국제 시장에서 경쟁력을 높일 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 계획이다. 이번 세미나는 그 시작을 알리는 중요한 발걸음으로 평가받고 있다.